Industrielle Bildverarbeitung für die Pharmaindustrie
Automatisierte Qualitätsprüfung in regulierten Produktionsprozessen
Pharmazeutische Primärpackmittel und Drug-Delivery-Systeme müssen in den relevanten Prozessschritten zuverlässig geprüft werden – häufig inline, bei hohen Maschinentakten und unter regulierten Produktionsbedingungen.
OCTUM entwickelt und integriert kundenspezifische Bildverarbeitungs- und AOI-Systeme für die automatisierte Qualitätsprüfung von Vials, Ampullen, vorgefüllten Spritzen, Karpulen und weiteren Pharmaprodukten.
Die Inspektionslösungen werden auf das Produkt, die relevanten Qualitätsmerkmale, die Taktzeit und die Bedingungen innerhalb der Abfüll-, Verschließ-, Montage-, Kennzeichnungs- oder Verpackungsanlage abgestimmt.
Für Hersteller bedeutet das mehr Prozesssicherheit, eine stabile Produktqualität und nachvollziehbare Prüfergebnisse. Abhängig von der Anwendung können Anforderungen aus GAMP 5, EU-GMP Annex 11 und Annex 15 sowie 21 CFR Part 11 berücksichtigt werden.
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Inspektionslösungen für pharmazeutische Produkte
Unsere Inspektionslösungen decken unter anderem folgende Bereiche ab:
Vials vor und nach der Abfüllung prüfen
vial.inspect ist ein modulares Inspektionssystem für die automatisierte Inline-Prüfung von Vials in pharmazeutischen Abfüll- und Verschließprozessen.
Abhängig von der Anwendung können unterschiedliche Prüfstationen kombiniert werden:
- Leerglaskontrolle vor der Abfüllung
- Inspektion von Vial-Boden und Mündung
- Prüfung von Stopfensitz und Verschluss
- Kontrolle von Bördelkappen und Flip-Off Caps
- Druckbild-, OCR- und OCV-Prüfung
- Lesen und Verifizieren von 1D- und 2D-Codes
- Prüfung unterschiedlicher Formate und Varianten
Die Module werden passend zu Vial-Format, Maschinenkonzept, Taktzeit und Prüfziel ausgelegt.
Ampullen nach dem Verschließen kontrollieren
ampoule.inspect prüft ISO-Ampullen unmittelbar nach dem Verschließen und Abkühlen. Dadurch können relevante Abweichungen erkannt werden, bevor die Ampullen weiterverarbeitet oder verpackt werden.
Mögliche Prüfmerkmale sind:
- offene oder unvollständig verschlossene Ampullen
- Brüche und Beschädigungen
- Fehlformen
- Auffälligkeiten im Verschlussbereich
- sichtbare Oberflächenfehler
- geometrische Abweichungen
- Druckbilder, Klarschrift und Codes
Die Inspektionslösung wird an Ampullenformat, Glasfarbe, Maschinentakt und Einbausituation angepasst.
Vorgefüllte Spritzen inspizieren
Spritzen und Spritzenkomponenten können innerhalb von Montage-, Füll-, Verschließ-, Kennzeichnungs- und Verpackungsprozessen geprüft werden.
Die modularen Prüfsysteme sind für Glas- und Kunststoffspritzen sowie unterschiedliche Bauformen und Varianten auslegbar. Typische Prüfaufgaben sind:
- Anwesenheit und Vollständigkeit
- Montagezustand
- Fingerflansch und Spritzenkörper
- Luer-Lock-Adapter und Luer-Konus
- Kolbenstange und Sicherheitsaufsatz
- Geometrie und Maßhaltigkeit
- Oberflächenauffälligkeiten
- Etikettensitz und Druckbild
- Klarschrift und Codeprüfung
- Vollständigkeit im Spritzennest
Pharma-Regularien und Systemfunktionen
Für automatisierte Inspektionssysteme in regulierten Produktionsumgebungen können unter anderem Anforderungen aus GAMP 5, EU-GMP Annex 11 und Annex 15 sowie 21 CFR Part 11 relevant sein.
- Benutzer- und Rechteverwaltung
- Audit Trail und nachvollziehbare Änderungshistorie
- Datenintegrität und dokumentierte Prüfergebnisse
- Rückverfolgbarkeit und qualifizierungsrelevante Dokumentation
Karpulen und weitere Pharmaprodukte prüfen
Neben Vials, Ampullen und Spritzen entwickelt OCTUM kundenspezifische Inspektionslösungen für Karpulen, Behälter, Verschlüsse, Siegelnähte und weitere pharmazeutische Produkte und Verpackungen.
Entscheidend ist die konkrete Prüfaufgabe. Produktgeometrie, Material, Fehlerbild, Varianten, Taktzeit, Produktionsumgebung und Dokumentationsanforderungen werden gemeinsam betrachtet.
Ihr Pharmaprodukt ist nicht aufgeführt?
OCTUM entwickelt auch für weitere pharmazeutische Produkte, Primärpackmittel und Verpackungsprozesse kundenspezifische Inspektionslösungen. Senden Sie uns Musterteile, typische Fehlerbilder, Angaben zum Maschinentakt und Informationen zur vorgesehenen Einbausituation. Gemeinsam prüfen wir die technische Umsetzbarkeit.
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Typische Prüfaufgaben in der pharmazeutischen Produktion
Anwesenheits- und Vollständigkeitsprüfung
Das Bildverarbeitungssystem kontrolliert, ob alle vorgesehenen Produkt-, Verschluss- und Verpackungskomponenten vorhanden und entsprechend der jeweiligen Produktvariante angeordnet sind.
Geometrie- und Maßprüfung
Durchmesser, Abstände, Konturen, Höhen und weitere geometrische Merkmale werden berührungslos erfasst und mit definierten Toleranzen verglichen.
Oberflächen- und Defektinspektion
Kamerasysteme erkennen je nach Anwendung Kratzer, Risse, Abplatzer, Verformungen, Glasfehler, Verunreinigungen und weitere sichtbare Abweichungen.
Verschlussprüfung
Stopfen, Bördelkappen, Flip-Off Caps und weitere Verschlusselemente werden auf Anwesenheit, Position, Sitz, Form und sichtbare Beschädigungen geprüft.
Druckbild-, OCR- und OCV-Prüfung
Bedruckungen, Chargennummern, Seriennummern, Herstellungsdaten und Verfallsdaten können gelesen oder gegen vorgegebene Sollinformationen verifiziert werden.
Code-, Varianten- und Rückverfolgbarkeitsprüfung
Barcodes, Data-Matrix-Codes, GS1-Codes und weitere Kennzeichnungen werden gelesen und verifiziert. Gleichzeitig kann das System prüfen, ob Produkt, Verschluss, Etikett und Verpackung der vorgesehenen Variante entsprechen und die Ergebnisse mit Chargen-, Auftrags- oder Prozessdaten verknüpfen.
Bildverarbeitung für regulierte Produktionsumgebungen
In der pharmazeutischen Produktion genügt es nicht, Produkte ausschließlich als Gut- oder Schlechtteil zu bewerten. Abhängig von der Anwendung müssen auch Prüfergebnisse, Änderungen, Benutzeraktionen und relevante Prozessdaten nachvollziehbar dokumentiert werden können.
OCTUM berücksichtigt regulatorische und qualifizierungsrelevante Anforderungen bereits bei der Konzeption des Inspektionssystems – von der Prüfaufgabe und Softwarearchitektur bis zu Bedienkonzept, Schnittstellen, Datenanbindung und Dokumentation.
Mögliche Systemfunktionen sind:
- Benutzer- und Rechteverwaltung
- Audit Trail
- Rezept- und Formatverwaltung
- Versions- und Änderungshistorie
- Speicherung von Prüf- und Ereignisdaten
- Produkt-, Chargen- und Auftragszuordnung
- Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit
- Schnittstellen zu übergeordneten Systemen
- qualifizierungs- und validierungsunterstützende Dokumentation
Die konkrete Systemausführung richtet sich nach dem vorgesehenen Einsatz, dem Validierungskonzept und den betrieblichen Prozessen des Anwenders.
In Maschinen und Produktionslinien integriert
Eine zuverlässige Pharma-Inspektion entsteht nicht durch die Kamera allein. Kamera, Optik und Beleuchtung müssen das relevante Prüfmerkmal reproduzierbar sichtbar machen. Die Prüfsoftware muss die Bilder innerhalb der verfügbaren Taktzeit auswerten.
Gleichzeitig müssen Produktführung, Trigger, Maschinenkommunikation, Gut-/Schlechtentscheidung, Ausschleusung, Bedienung und Datenfluss aufeinander abgestimmt sein.
OCTUM integriert Bildverarbeitungs- und AOI-Systeme sowohl in neue Maschinenkonzepte als auch in bestehende Produktionslinien. Abhängig vom Projekt werden unter anderem berücksichtigt:
- Kamera-, Optik- und Beleuchtungskonzept
- Produktführung und Prüfposition
- Maschinentakt und Triggerverhalten
- Anbindung an SPS und Maschinensteuerung
- Schnittstellen zu MES oder übergeordneten Systemen
- Gut-/Schlechtentscheidung und Ausschleusung
- Bedienoberfläche und Formatverwaltung
- Speicherung und Übergabe von Prüfdaten
- langfristige Wartungs- und Servicefähigkeit
Von der Prüfaufgabe zur belastbaren Inspektionslösung
1. Anforderungen und Prüfmerkmale definieren
Produkt, relevante Qualitätsmerkmale, bekannte Fehlerbilder, Taktzeit, Varianten, Schnittstellen und Dokumentationsanforderungen werden gemeinsam erfasst.
2. Technische Machbarkeit untersuchen
Bei neuen oder besonders anspruchsvollen Prüfaufgaben untersucht OCTUM Musterteile unter realistischen Bedingungen. Dabei werden Kamera, Optik, Beleuchtung, Bildqualität und Auswertemethoden bewertet.
3. Inspektionssystem konzipieren und integrieren
Auf Basis der Anforderungen entsteht ein abgestimmtes Konzept für Bildaufnahme, Prüfsoftware, Mechanik, Bedienung, Schnittstellen und Datenfluss.
4. Inbetriebnahme und langfristige Betreuung
Nach Aufbau und Integration unterstützt OCTUM bei Inbetriebnahme, Optimierung, Schulung, neuen Formaten, zusätzlichen Prüfmerkmalen und dem langfristig stabilen Betrieb.
Warum OCTUM für Pharma-Inspektionssysteme?
OCTUM entwickelt seit 1996 Bildverarbeitungs- und AOI-Systeme für anspruchsvolle Produktionsumgebungen.
- Erfahrung in industrieller Bildverarbeitung seit 1996
- Mehr als 6.000 installierte Systeme weltweit
- Modulare Inspektionslösungen für pharmazeutische Produkte
- Eigene Softwarelösungen wie OCVis, OCTUMISEr und CV-Inspect
- Erfahrung mit regulierten Produktionsumgebungen
- Integration in neue Maschinen und bestehende Produktionslinien
- Kombination aus Kameratechnik, Beleuchtung, Software und Datenanbindung
- Unterstützung von der Machbarkeitsstudie bis zu Service und Training
Häufige Fragen zur industriellen Bildverarbeitung in der Pharmaindustrie
Welche pharmazeutischen Produkte kann OCTUM prüfen?
OCTUM entwickelt Inspektionssysteme unter anderem für Vials, Ampullen, vorgefüllte Spritzen, Karpulen, Verschlüsse, Kennzeichnungen und weitere pharmazeutische Produkte und Verpackungen.
Welche Prüfaufgaben lassen sich mit Bildverarbeitung automatisieren?
Typische Aufgaben sind Anwesenheits- und Vollständigkeitsprüfung, Oberflächeninspektion, Geometrie- und Maßprüfung, Verschlusskontrolle, Druckbildprüfung, OCR, OCV, Codeprüfung und Variantenkontrolle.
Ist eine 100%-Inline-Prüfung möglich?
Abhängig von Produkt, Prüfaufgabe, Taktzeit und Maschinenkonzept können Inspektionssysteme so ausgelegt werden, dass jedes Produkt im laufenden Prozess geprüft wird. Die technische Umsetzbarkeit wird projektspezifisch bewertet.
Sind OCTUM-Inspektionssysteme für regulierte Produktionsumgebungen geeignet?
Ja. Die Systeme können auf projektspezifische Anforderungen an Benutzerverwaltung, Audit Trail, Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit, dokumentierte Prüfergebnisse und validierbare Systemkonzepte abgestimmt werden.
Können Prüfergebnisse mit Chargen- oder Prozessdaten verknüpft werden?
Ja. Abhängig von der Systemauslegung können Prüfergebnisse mit Produkt-, Format-, Chargen-, Auftrags- oder Prozessdaten verknüpft und für Dokumentation und Auswertung bereitgestellt werden.
Können bestehende Produktionslinien nachgerüstet werden?
Ja. OCTUM integriert Bildverarbeitungs- und AOI-Systeme sowohl in neue Maschinen als auch in bestehende Produktionslinien. Dabei werden Einbauraum, Produktführung, Taktzeit, Schnittstellen und Bedienkonzept berücksichtigt.
Wann ist eine Machbarkeitsstudie sinnvoll?
Eine Machbarkeitsstudie ist besonders bei neuen Produkten, schwer sichtbaren Fehlermerkmalen, komplexen Oberflächen, hoher Variantenvielfalt oder engen Taktzeiten sinnvoll. Sie schafft eine technische Entscheidungsgrundlage vor der Umsetzung.
Pharma und Medizintechnik im Überblick
Pharma und Medizintechnik
Die OCTUM-Broschüre bietet einen kompakten Überblick über Inspektionssysteme, Produkte und Anwendungen in der pharmazeutischen und medizintechnischen Produktion.
Ihre Prüfaufgabe in der Pharmaindustrie
Sie möchten ein pharmazeutisches Produkt, ein Primärpackmittel oder einen Produktionsschritt automatisiert prüfen?
Beschreiben Sie uns Ihr Produkt, die relevanten Qualitätsmerkmale, typische Fehlerbilder, den vorgesehenen Maschinentakt und die geplante Einbausituation. Gemeinsam klären wir, welche Inspektionslösung technisch sinnvoll und zuverlässig in Ihren Produktionsprozess integrierbar ist.
