Industrielle Bildverarbeitung für die Medizintechnik
Automatisierte Qualitätsprüfung für Medizinprodukte und Laborverbrauchsmaterialien
Medizinprodukte, Komponenten sowie Verbrauchsmaterialien für Diagnostik und Laborautomation müssen zuverlässig geprüft werden – häufig inline, bei hohen Produktionsgeschwindigkeiten und unter regulierten Produktionsbedingungen.
OCTUM entwickelt und integriert kundenspezifische Bildverarbeitungs- und AOI-Systeme für die automatisierte Qualitätsprüfung in Medizintechnik, Diagnostik und Life Science. Typische Produkte sind Spritzen, Pipettenspitzen, Wells, Mikrotiterplatten, Trays, Wundauflagen, Pflaster und weitere medizinische Komponenten.
Die Inspektionslösungen werden auf das Produkt, die relevanten Qualitätsmerkmale, das Material, die Taktzeit und die Bedingungen innerhalb der Montage-, Produktions- oder Verpackungsanlage abgestimmt.
Für Hersteller bedeutet das mehr Prozesssicherheit, eine stabile Produktqualität und nachvollziehbare Prüfergebnisse. Abhängig von der Anwendung können Funktionen für Benutzerverwaltung, Audit Trail, Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und dokumentierte Qualitätsdaten berücksichtigt werden.
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Inspektionslösungen für Medizinprodukte und Laborverbrauchsmaterialien
Unsere Inspektionslösungen decken u.a. folgende Bereiche ab:
OCTUM entwickelt modulare und kundenspezifische Inspektionssysteme für unterschiedliche Produktgruppen und Produktionsprozesse.
Spritzen und Spritzenkomponenten prüfen
syringe.inspect ermöglicht die automatisierte Inline-Prüfung von Glas- und Kunststoffspritzen, vorgefüllten Spritzen sowie unterschiedlichen Spritzenkomponenten.
Die modularen Prüfsysteme können in Montage-, Füll-, Verschließ-, Kennzeichnungs- und Verpackungsprozesse integriert werden. Typische Prüfmerkmale sind:
- Anwesenheit und Vollständigkeit
- Montagezustand und Orientierung
- Fingerflansch und Spritzenkörper
- Luer-Lock-Adapter und Luer-Konus
- Kolbenstange und Sicherheitsaufsatz
- Geometrie und Maßhaltigkeit
- Oberflächenauffälligkeiten
- Silikonisierung
- Etikettensitz und Druckbild
- Klarschrift und Codes
- Vollständigkeit im Spritzennest
Pipettenspitzen und Pipetten-Racks prüfen
pipette.inspect prüft Pipettenspitzen aus unterschiedlichen Perspektiven und erkennt qualitätsrelevante Geometrie-, Grat-, Filter- und Formmerkmale.
Mögliche Prüfaufgaben sind:
- Innen- und Außendurchmesser
- Rundheit und Konzentrizität
- radiale und axiale Grate
- Unter- und Überspritzungen
- Filteranwesenheit und Filterposition
- Form- und Konturabweichungen
- Vollständigkeit und Anordnung im Rack
- unterschiedliche Tip- und Tray-Formate
Die Prüfsysteme können an Material, Farbe, Format, Tray-Konzept und Maschinentakt angepasst werden.
Wundmittel und transdermale Systeme prüfen
patch.inspect ermöglicht die Inline-Prüfung von Wundpflastern, Wundauflagen, Arzneipflastern und transdermalen Systemen – sowohl als Bahnware als auch als geschnittenes Einzelprodukt.
Abhängig von Produkt und Herstellungsprozess können unter anderem geprüft werden:
- Produktkontur und Abmessungen
- Materiallagen und Produktaufbau
- Position und Vollständigkeit
- sichtbare Verunreinigungen
- Oberflächen- und Materialfehler
- Wirkstoffauftrag
- Druckbild und Kennzeichnung
- Klarschrift, variable Daten und Codes
Wells, Mikrotiterplatten und Trays inspizieren
well.inspect prüft Wells, Cups, Mikrotiterplatten und Trays direkt innerhalb des Produktions-, Montage- oder Verpackungsprozesses.
Typische Prüfmerkmale sind:
- Geometrie und Maßhaltigkeit
- Oberflächenqualität
- Kontaminationen und Fremdpartikel
- Vollständigkeit und Bestückung
- Position und Orientierung
- Form- und Konturabweichungen
- produkt- und formatspezifische Defekte
Erkannte Fehler können nach definierten Fehlertypen klassifiziert und für Qualitätssicherung oder Prozessanalyse bereitgestellt werden.
Weitere Medizinprodukte und Healthcare-Anwendungen
Neben den modularen Produktlösungen entwickelt OCTUM kundenspezifische Inspektionssysteme für weitere medizinische und diagnostische Produkte.
Dazu gehören beispielsweise:
- Blutröhrchen
- Augentropfenflaschen
- Dialysefilter
- Tubs und Trays
- medizinische Behälter aus Glas, Kunststoff oder Metall
- Kalibratoren
- Reinraumbeutel
- pharmazeutische und medizinische Folien
- Filterkerzen
- Verschlüsse und Montagekomponenten
Entscheidend ist die konkrete Prüfaufgabe. Produktgeometrie, Material, Fehlerbild, Varianten, Taktzeit, Produktionsumgebung und Dokumentationsanforderungen werden gemeinsam betrachtet.
Typische Prüfaufgaben in der Medizintechnik
Anwesenheits- und Vollständigkeitsprüfung
Das Bildverarbeitungssystem kontrolliert, ob alle vorgesehenen Produkt-, Montage- und Verpackungskomponenten vorhanden und entsprechend der jeweiligen Produktvariante angeordnet sind.
Montage-, Lage- und Positionsprüfung
Komponenten wie Adapter, Stopfen, Kolbenstangen, Filter, Verschlüsse oder Produktlagen werden auf korrekte Montage, Orientierung, Position und Sitz geprüft.
Geometrie- und Maßprüfung
Durchmesser, Abstände, Konturen, Höhen, Winkel, Rundheit und weitere geometrische Merkmale werden berührungslos erfasst und mit definierten Toleranzen verglichen.
Oberflächen-, Defekt- und Kontaminationsprüfung
Kamerasysteme erkennen je nach Anwendung Kratzer, Risse, Grate, Verformungen, Materialfehler, Fremdpartikel, Flecken und weitere sichtbare Abweichungen.
Druckbild-, OCR-, OCV- und Codeprüfung
Bedruckungen, Chargennummern, Seriennummern, Herstellungsdaten, Verfallsdaten sowie 1D- und 2D-Codes können gelesen und gegen vorgegebene Sollinformationen verifiziert werden.
Varianten- und Rückverfolgbarkeitsprüfung
Das System prüft, ob Produkt, Komponenten, Etikett und Verpackung der vorgesehenen Variante entsprechen. Prüfergebnisse können mit Produkt-, Chargen-, Auftrags- oder Prozessdaten verknüpft werden.
Bildverarbeitung für regulierte Produktionsumgebungen
Bei der Herstellung von Medizinprodukten genügt es nicht, Produkte ausschließlich als Gut- oder Schlechtteil zu bewerten. Abhängig von Anwendung und Qualitätsprozess müssen auch Prüfergebnisse, Änderungen, Benutzeraktionen und relevante Produktionsdaten nachvollziehbar dokumentiert werden können.
Für Hersteller von Medizinprodukten können unter anderem die europäische Medizinprodukteverordnung MDR, die IVDR für In-vitro-Diagnostika und die Anforderungen der ISO 13485 relevant sein. Für Produkte und Produktionsumgebungen mit US-Marktzugang kann zusätzlich die FDA Quality Management System Regulation unter 21 CFR Part 820 eine Rolle spielen.
Werden qualitätsrelevante elektronische Aufzeichnungen oder elektronische Signaturen geführt, können abhängig vom vorgesehenen Einsatz auch Anforderungen aus 21 CFR Part 11 relevant sein.
Diese Regelwerke richten sich an Hersteller und deren Qualitätsmanagementsysteme. Ein Inspektionssystem allein stellt daher keine regulatorische Konformität her. OCTUM kann jedoch technische Funktionen und Dokumentation bereitstellen, die den Qualitäts-, Qualifizierungs- und Validierungsprozess des Betreibers unterstützen.
Mögliche Systemfunktionen sind:
- Benutzer-, Rollen- und Rechteverwaltung
- Audit Trail
- Rezept- und Formatverwaltung
- Versions- und Änderungshistorie
- Speicherung von Prüf- und Ereignisdaten
- Produkt-, Chargen- und Auftragszuordnung
- Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit
- Schnittstellen zu Maschinensteuerung, MES und übergeordneten Systemen
- Dokumentation zur Unterstützung von Qualifizierung und Validierung
Die konkrete Systemausführung richtet sich nach dem vorgesehenen Einsatz, dem Produkt, den betrieblichen Prozessen und dem Validierungskonzept des Anwenders.
>> Regulatorische Systemfunktionen kennenlernen
Messmittelfähigkeit und reproduzierbare Prüfergebnisse
Bei geometrischen oder messenden Prüfaufgaben werden Auflösung, Wiederholbarkeit, Toleranzen, Bauteilführung, Umgebungsbedingungen und Referenzteile bereits während der Systemauslegung berücksichtigt.
Abhängig von der Anwendung kann OCTUM Untersuchungen und Nachweise zur Messmittelfähigkeit projektbezogen unterstützen. Die konkrete Vorgehensweise und die Akzeptanzkriterien werden gemeinsam mit dem Betreiber definiert.
In Maschinen und Produktionslinien integriert
Eine zuverlässige Qualitätsprüfung entsteht nicht durch die Kamera allein. Kamera, Optik und Beleuchtung müssen die relevanten Merkmale reproduzierbar sichtbar machen. Die Prüfsoftware muss die Bilder innerhalb der verfügbaren Taktzeit auswerten.
Gleichzeitig müssen Produktführung, Trigger, Maschinenkommunikation, Gut-/Schlechtentscheidung, Ausschleusung, Bedienung und Datenfluss aufeinander abgestimmt sein.
OCTUM integriert Bildverarbeitungs- und AOI-Systeme sowohl in neue Maschinenkonzepte als auch in bestehende Produktionslinien. Abhängig vom Projekt werden unter anderem berücksichtigt:
- Kamera-, Optik- und Beleuchtungskonzept
- Produktführung und Prüfposition
- Material- und Oberflächeneigenschaften
- Maschinentakt und Triggerverhalten
- Anbindung an SPS und Maschinensteuerung
- Schnittstellen zu MES oder übergeordneten Systemen
- Gut-/Schlechtentscheidung und Ausschleusung
- Bedienoberfläche und Formatverwaltung
- Speicherung und Übergabe von Prüfdaten
- langfristige Wartungs- und Servicefähigkeit
>> Mehr über die Systemintegration erfahren
>> Technische Machbarkeit untersuchen
Bildverarbeitung im regulierten Produktionsumfeld
In regulierten Produktionsumgebungen müssen nicht nur fehlerhafte Produkte zuverlässig erkannt werden. Auch Prüfergebnisse, Änderungen und Benutzeraktionen müssen nachvollziehbar dokumentiert werden können.
OCTUM berücksichtigt bei der Systemauslegung projektspezifische Anforderungen an Benutzerverwaltung, Audit Trail, Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und validierbare Systemkonzepte.
Von der Prüfaufgabe zur belastbaren Inspektionslösung
1. Produkt und Prüfmerkmale definieren
Produkt, relevante Qualitätsmerkmale, bekannte Fehlerbilder, Toleranzen, Varianten, Taktzeit, Schnittstellen und Dokumentationsanforderungen werden gemeinsam erfasst.
2. Technische Machbarkeit untersuchen
Bei neuen oder besonders anspruchsvollen Prüfaufgaben untersucht OCTUM Gut- und Schlechtteile unter realistischen Bedingungen. Dabei werden Kamera, Optik, Beleuchtung, Bildqualität, Fehlererkennbarkeit und Auswertemethoden bewertet.
3. Inspektionssystem konzipieren und integrieren
Auf Basis der Anforderungen entsteht ein abgestimmtes Konzept für Bildaufnahme, Prüfsoftware, Mechanik, Produktführung, Bedienung, Ausschleusung, Schnittstellen und Datenfluss.
4. Inbetriebnahme und langfristige Betreuung
Nach Aufbau und Integration unterstützt OCTUM bei Inbetriebnahme, Optimierung, Schulung, neuen Formaten, zusätzlichen Prüfmerkmalen, Wartung und langfristig stabilem Betrieb.
Warum OCTUM für Inspektionssysteme in der Medizintechnik?
OCTUM entwickelt seit 1996 Bildverarbeitungs- und AOI-Systeme für anspruchsvolle Produktionsumgebungen.
- Erfahrung in industrieller Bildverarbeitung seit 1996
- mehr als 6.000 installierte Systeme weltweit
- modulare Inspektionslösungen für Medizinprodukte
- eigene Softwarelösungen wie OCVis, OCTUMISEr und CV-Inspect
- Erfahrung mit regulierten Produktionsumgebungen
- geometrische, messende und klassifizierende Prüfverfahren
- Integration in neue Maschinen und bestehende Produktionslinien
- Kombination aus Kameratechnik, Optik, Beleuchtung, Software und Datenanbindung
- Unterstützung von der Machbarkeitsstudie bis zu Service und Training
Häufige Fragen zur industriellen Bildverarbeitung in der Medizintechnik
Welche Medizinprodukte kann OCTUM prüfen?
OCTUM entwickelt Inspektionssysteme unter anderem für Glas- und Kunststoffspritzen, Pipettenspitzen, Pipetten-Racks, Wells, Cups, Mikrotiterplatten, Trays, Wundauflagen, Pflaster, transdermale Systeme, Blutröhrchen, Behälter, Dialysefilter und weitere medizinische Komponenten.
Welche Prüfaufgaben lassen sich mit Bildverarbeitung automatisieren?
Typische Aufgaben sind Anwesenheits- und Vollständigkeitsprüfung, Montagekontrolle, Lage- und Positionsprüfung, Geometrie- und Maßprüfung, Oberflächeninspektion, Kontaminationsprüfung, Druckbildprüfung, OCR, OCV, Codeprüfung und Variantenkontrolle.
Ist eine 100%-Inline-Prüfung möglich?
Abhängig von Produkt, Prüfaufgabe, Taktzeit und Maschinenkonzept können Inspektionssysteme so ausgelegt werden, dass jedes Produkt im laufenden Prozess geprüft wird. Die technische Umsetzbarkeit und die Erkennbarkeit der einzelnen Fehlermerkmale werden projektspezifisch bewertet.
Können sichtbare Kontaminationen erkannt werden?
Ja. Abhängig von Produkt, Material, Kontrast, Partikelgröße und Einbausituation können Kamerasysteme sichtbare Fremdpartikel, Flecken, Ablagerungen und weitere Verunreinigungen erkennen. Die erreichbare Nachweisgrenze wird für die konkrete Anwendung untersucht.
Können Maße und geometrische Merkmale geprüft werden?
Ja. Bildverarbeitung kann unter anderem Durchmesser, Abstände, Konturen, Höhen, Winkel, Rundheit und Konzentrizität berührungslos erfassen. Auflösung, Toleranzen und Messmittelfähigkeit werden anwendungsspezifisch betrachtet.
Sind OCTUM-Systeme für regulierte Produktionsumgebungen geeignet?
OCTUM-Systeme können abhängig vom Projekt Funktionen wie Benutzerverwaltung, Audit Trail, kontrollierte Rezept- und Formatverwaltung, Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und dokumentierte Prüfergebnisse unterstützen. Die konkrete Ausführung richtet sich nach dem vorgesehenen Einsatz und dem Validierungskonzept des Betreibers.
Können Prüfergebnisse mit Chargen- oder Prozessdaten verknüpft werden?
Ja. Abhängig von der Systemauslegung können Prüfergebnisse mit Produkt-, Format-, Chargen-, Auftrags- oder Prozessdaten verknüpft und für Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Analyse bereitgestellt werden.
Können bestehende Produktionslinien nachgerüstet werden?
Ja. OCTUM integriert Bildverarbeitungs- und AOI-Systeme sowohl in neue Maschinen als auch in bestehende Produktionslinien. Dabei werden Einbauraum, Produktführung, Taktzeit, Schnittstellen, Ausschleusung und Bedienkonzept berücksichtigt.
Wann ist eine Machbarkeitsstudie sinnvoll?
Eine Machbarkeitsstudie ist besonders bei neuen Produkten, schwer sichtbaren Fehlermerkmalen, transparenten oder reflektierenden Materialien, engen Toleranzen, hoher Variantenvielfalt oder anspruchsvollen Taktzeiten sinnvoll. Sie schafft eine technische Entscheidungsgrundlage vor der Umsetzung.
Pharma und Medizintechnik im Überblick
Die OCTUM-Broschüre bietet einen kompakten Überblick über Inspektionssysteme, Produkte und Anwendungen in der pharmazeutischen und medizintechnischen Produktion.
Ihre Prüfaufgabe in der Medizintechnik
Sie möchten ein Medizinprodukt, Laborverbrauchsmaterial oder einen Produktionsschritt automatisiert prüfen?
Beschreiben Sie uns Ihr Produkt, die relevanten Qualitätsmerkmale, typische Fehlerbilder, Toleranzen, den vorgesehenen Maschinentakt und die geplante Einbausituation. Teilen Sie uns außerdem mit, welche Anforderungen an Dokumentation, Datenanbindung, Messmittelfähigkeit oder Validierung bestehen.
Gemeinsam klären wir, welche Inspektionslösung technisch sinnvoll ist und zuverlässig in Ihren Produktionsprozess integriert werden kann.
