Kundenspezifische Inspektionssysteme für weitere Medizinprodukte
Automatisierte Inline-Prüfung für Medizintechnik, Diagnostik und Healthcare
Medizinprodukte und diagnostische Komponenten unterscheiden sich stark in Geometrie, Material, Oberfläche und Herstellungsprozess. Entsprechend vielfältig sind die Prüfaufgaben: Bauteile müssen vollständig montiert, geometrisch korrekt, frei von sichtbaren Defekten und der richtigen Produktvariante zugeordnet sein.
OCTUM entwickelt kundenspezifische Bildverarbeitungs- und AOI-Systeme für Produkte, die nicht durch eine standardisierte Inspektionslösung abgedeckt werden. Dazu gehören beispielsweise Blutröhrchen, Augentropfenflaschen, Dialysefilter, medizinische Behälter, Tubs, Trays, Reinraumbeutel, Kalibratoren und weitere Komponenten für Medizintechnik, Diagnostik und Life Science.
Jede Lösung wird auf das Produkt, die relevanten Qualitätsmerkmale, bekannte Fehlerbilder, Material und Oberfläche, Varianten, Taktzeit und Einbausituation abgestimmt. Das Inspektionssystem kann direkt in Montage-, Produktions- oder Verpackungsprozesse integriert werden und fehlerhafte Einheiten innerhalb des verfügbaren Prozessfensters erkennen und zur Ausschleusung melden.
Abhängig von der Anwendung können Prüfergebnisse dokumentiert, mit Produkt-, Chargen- oder Auftragsdaten verknüpft und für Qualitätssicherung und Prozessanalyse bereitgestellt werden.
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Automatisierte Qualitätsprüfung unterschiedlicher Medizinprodukte
OCTUM überträgt bewährte Bildverarbeitungskonzepte auf neue Produkte und Produktionsprozesse. Kamera, Optik, Beleuchtung, Software, Produktführung und Maschinenanbindung werden dabei als Gesamtsystem ausgelegt.
Blutröhrchen und Blutentnahmeröhrchen prüfen
Bei Blutröhrchen können geometrische und sichtbare qualitätsrelevante Merkmale berührungslos geprüft werden. Abhängig von Produkt und Prozess gehören dazu:
- Innen- und Außendurchmesser
- Rundheit und Rundlauf
- radiale Grate
- Unter- und Überspritzungen
- Kurzschüsse und unvollständig ausgeformte Bereiche
- Konturabweichungen
- sichtbare Beschädigungen
Die konkrete Prüfbarkeit hängt unter anderem von Material, Transparenz, Farbe, Defektgröße, Produktführung und erforderlicher Bildauflösung ab.
Augentropfenflaschen und Tropfereinsätze kontrollieren
Bei Augentropfenflaschen kann das Bildverarbeitungssystem prüfen, ob Tropfereinsatz und Kappe vorhanden, korrekt ausgewählt und richtig montiert sind.
Mögliche Prüfmerkmale sind:
- Anwesenheit des Tropfereinsatzes
- richtige Tropfervariante
- Einpresstiefe und vollständiger Sitz
- Schrägstellung des Tropfers zur Flasche
- korrekte Montage der Kappe
- Position und Orientierung von Komponenten
- sichtbare Montage- und Oberflächenfehler
Die Prüfstation kann unmittelbar nach dem jeweiligen Montage- oder Verschließschritt angeordnet werden, damit fehlerhafte Einheiten früh erkannt werden.
Dialysefilter inspizieren
Dialysefilter und zugehörige Komponenten können auf geometrische, montagebezogene und sichtbare Oberflächenmerkmale geprüft werden.
Je nach Ausführung sind unter anderem folgende Prüfungen möglich:
- Position, Kontur, Länge und Durchmesser
- Geometrie und Formabweichungen
- sichtbare Oberflächenfehler
- Anwesenheit und Lage des Faserbündels
- Vollständigkeit von Bauteilen
- korrekte Montage und Orientierung
Welche Bereiche zuverlässig sichtbar gemacht werden können, wird anhand des konkreten Filters, der Materialien und der Bauteilführung bewertet.
Medizinische Behälter und Flaschen prüfen
Für medizinische und pharmazeutische Behälter aus Glas, Kunststoff oder Metall entwickelt OCTUM anwendungsspezifische Inspektionslösungen.
Typische Prüfaufgaben sind:
- Produkt- und Variantenprüfung
- Anwesenheit und Montage von Aufsätzen, Laschen und Verschlüssen
- Position und Orientierung von Komponenten
- Erkennung sichtbarer Kratzer, Risse, Brüche und Flecken
- Erkennung mechanischer Defekte, beispielsweise beschädigter Clips
- Kontur-, Geometrie- und Maßprüfung
- Druckbild-, Klarschrift- und Codeprüfung
Reflektierende, transparente oder strukturierte Oberflächen stellen besondere Anforderungen an Beleuchtung, Optik und Bildaufnahme. Diese werden im Rahmen der Machbarkeitsbewertung berücksichtigt.
Tubs, Trays und Spritzennester kontrollieren
Tubs, Trays und Nester können vor nachfolgenden Prozess- oder Verpackungsschritten auf Vollständigkeit, Bestückung und sichtbare Verpackungsmerkmale geprüft werden.
Mögliche Kontrollen umfassen:
- Vollständigkeit im Spritzennest oder Tray
- richtige Anzahl und Anordnung der Komponenten
- Position und Orientierung der Produkte
- Anwesenheit und Lage einer Tyvek-Abdeckung
- sichtbare Merkmale der Siegelnaht
- Druckbild auf Tub, Tray oder Nest
- variable Texte sowie 1D- und 2D-Codes
Die optische Inspektion bewertet sichtbare Merkmale einer Siegelung. Sie ersetzt keine physikalische Dichtheits-, Leckage- oder Siegelnahtfestigkeitsprüfung.
Weitere medizinische und diagnostische Anwendungen
Weitere kundenspezifische Inspektionslösungen sind beispielsweise möglich für:
- Reinraumbeutel
- pharmazeutische und medizinische Folien
- Kalibratoren
- Filterkerzen und Filterkartuschen
- Bahnware und Folienprodukte
- Verschlüsse und Montagekomponenten
- diagnostische Verbrauchsmaterialien
- medizinische Behälter und Verpackungskomponenten
Entscheidend ist nicht allein die Produktbezeichnung, sondern die konkrete Prüfaufgabe. OCTUM bewertet gemeinsam mit dem Hersteller, welche Qualitätsmerkmale optisch erfassbar sind und wie die Prüfung zuverlässig in den Produktionsprozess integriert werden kann.
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Welche Prüfaufgaben lassen sich mit Bildverarbeitung automatisieren?
Anwesenheits- und Vollständigkeitsprüfung
Das System kontrolliert, ob alle erforderlichen Produkte, Einsätze, Verschlüsse, Filter, Abdeckungen und weiteren Komponenten vorhanden und entsprechend der vorgesehenen Konfiguration angeordnet sind.
Montage-, Lage- und Positionsprüfung
Komponenten werden auf korrekte Montage, Position, Orientierung, Einpresstiefe und sichtbaren Sitz geprüft. Dadurch lassen sich fehlende, schräg montierte oder nicht vollständig eingesetzte Bauteile erkennen.
Geometrie- und Maßprüfung
Durchmesser, Abstände, Konturen, Längen, Winkel, Rundheit und weitere geometrische Merkmale können berührungslos erfasst und mit definierten Toleranzen verglichen werden.
Oberflächen-, Defekt- und Kontaminationsprüfung
Abhängig von Material, Kontrast und Fehlerausprägung erkennt das Kamerasystem Kratzer, Risse, Brüche, Grate, Verformungen, Fremdpartikel, Ablagerungen, Flecken und weitere sichtbare Abweichungen. Die erreichbare Nachweisgrenze wird für die konkrete Anwendung bewertet.
Druckbild-, OCR-, OCV- und Codeprüfung
Bedruckungen, Chargennummern, Seriennummern, Herstellungs- und Verfallsdaten können gelesen oder mit bekannten Sollinformationen verglichen werden. Auch 1D- und 2D-Codes lassen sich dekodieren und auf Inhalt sowie Zuordnung zur vorgesehenen Produktvariante prüfen.
Varianten- und Zuordnungsprüfung
Produkt, Bauteile, Kennzeichnung und Verpackung können anhand definierter Merkmale oder Produktionsdaten miteinander abgeglichen werden. So lassen sich falsche Komponenten und Variantenverwechslungen erkennen.
Auf Produkt, Fehlerbild und Produktionsprozess abgestimmt
Eine zuverlässige Inspektionslösung entsteht aus dem koordinierten Zusammenspiel von Bildaufnahme, Produktführung, Auswertesoftware, Maschinenkommunikation und Ausschleusung.
Bei der Systemauslegung berücksichtigt OCTUM unter anderem:
- Produktgeometrie und zugängliche Sichtflächen
- Material, Farbe, Transparenz und Reflexion
- relevante Fehlermerkmale und erforderliche Nachweisgrenzen
- Toleranzen und Messanforderungen
- Produktvarianten und Formatwechsel
- Maschinentakt und verfügbares Prüfzeitfenster
- Einbauraum und Umgebungsbedingungen
- Trigger, Encoder und weitere Prozesssignale
- Anbindung an SPS, Maschine und übergeordnete Systeme
- Gut-/Schlechtentscheidung und Ausschleusung
- Bedienung, Rezept- und Formatverwaltung
- Speicherung und Übergabe von Prüfdaten
- Wartungs-, Service- und Erweiterungsfähigkeit
Je nach Anwendung kommen unterschiedliche Kameratechnologien, Optiken, Beleuchtungsverfahren und Auswertealgorithmen zum Einsatz. Die Auswahl erfolgt anhand des realen Produkts und der nachzuweisenden Fehlermerkmale.
>> Mehr über Systemintegration erfahren
>> Technische Machbarkeit untersuchen
Inspektionssysteme für regulierte Herstellungsprozesse
Bei der Herstellung medizinischer und diagnostischer Produkte müssen gegebenenfalls nicht nur fehlerhafte Einheiten erkannt werden. Auch Benutzerzugriffe, Änderungen an Prüfprogrammen und qualitätsrelevante Prüfergebnisse können nachvollziehbar verwaltet werden müssen.
Für Hersteller können abhängig von Produkt, Markt und vorgesehenem Einsatz unter anderem die europäische Medizinprodukteverordnung MDR, die IVDR für In-vitro-Diagnostika und Anforderungen der ISO 13485 relevant sein. Bei elektronischen Aufzeichnungen oder elektronischen Signaturen können außerdem Anforderungen aus 21 CFR Part 11 eine Rolle spielen.
Diese Anforderungen richten sich an den Hersteller und sein Qualitätsmanagementsystem. Ein Inspektionssystem allein stellt keine regulatorische Konformität her. Es kann jedoch technische Funktionen und Dokumentation bereitstellen, die Qualitäts-, Qualifizierungs- und Validierungsprozesse unterstützen.
Abhängig vom Projekt können OCTUM-Systeme folgende Funktionen umfassen:
- Benutzer-, Rollen- und Rechteverwaltung
- Audit Trail
- kontrollierte Rezept- und Formatverwaltung
- Versions- und Änderungshistorie
- Speicherung von Prüf- und Ereignisdaten
- Produkt-, Chargen- und Auftragszuordnung
- Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit
- Schnittstellen zu Maschinensteuerung, MES und weiteren Systemen
- Dokumentation zur Unterstützung von Qualifizierung und Validierung
Die konkrete Systemausführung wird mit dem Hersteller anhand des vorgesehenen Einsatzes und seines Validierungskonzepts festgelegt.
Von der Produktprobe zur integrierten Inspektionslösung
1. Produkt und Prüfanforderungen definieren
Produktvarianten, relevante Qualitätsmerkmale, bekannte Fehlerbilder, Toleranzen, Taktzeit, Schnittstellen und Dokumentationsanforderungen werden gemeinsam erfasst.
2. Technische Machbarkeit untersuchen
Für neue oder anspruchsvolle Anwendungen prüft OCTUM Gutteile, Schlechtteile und gegebenenfalls Grenzmuster unter praxisnahen Bedingungen. Dabei werden Bildqualität, Merkmalskontrast, Fehlererkennbarkeit, Kameratechnik, Optik, Beleuchtung und Auswertemethoden bewertet.
3. System konzipieren und integrieren
Auf Basis der Ergebnisse entsteht ein abgestimmtes Konzept für Bildaufnahme, Prüfsoftware, Mechanik, Produktführung, Bedienung, Ausschleusung, Schnittstellen und Datenfluss.
4. Inbetriebnahme und langfristige Betreuung
OCTUM unterstützt bei Installation, Inbetriebnahme, Optimierung, Schulung, neuen Formaten, zusätzlichen Prüfmerkmalen, Wartung und langfristig stabilem Betrieb.
Warum OCTUM für kundenspezifische Medizinprodukte-Inspektion?
OCTUM entwickelt seit 1996 Bildverarbeitungs- und AOI-Systeme für anspruchsvolle Produktionsumgebungen.
- Erfahrung in industrieller Bildverarbeitung seit 1996
- mehr als 6.000 installierte Systeme weltweit
- modulare und kundenspezifische Inspektionslösungen
- eigene Softwarelösungen wie OCVis, OCTUMISEr und CV-Inspect
- Erfahrung mit medizinischen, diagnostischen und pharmazeutischen Anwendungen
- geometrische, messende und klassifizierende Prüfverfahren
- Integration in neue Maschinen und bestehende Produktionslinien
- Kombination aus Kamera, Optik, Beleuchtung, Software und Maschinenanbindung
- Unterstützung von Machbarkeitsstudie und Projektierung bis zu Service und Training
Für Hersteller bedeutet das: Die Prüfaufgabe wird nicht als isolierte Kamerafunktion betrachtet, sondern gemeinsam mit Produktführung, Prozess, Schnittstellen, Daten und langfristigem Betrieb gelöst.
Häufige Fragen zu Inspektionssystemen für weitere Medizinprodukte
Welche Medizinprodukte kann OCTUM mit Bildverarbeitung prüfen?
OCTUM entwickelt Inspektionssysteme unter anderem für Blutröhrchen, Augentropfenflaschen, Dialysefilter, Behälter aus Glas, Kunststoff oder Metall, Tubs, Trays, Spritzennester, Reinraumbeutel, medizinische Folien, Kalibratoren, Filterkomponenten und weitere diagnostische oder medizinische Produkte.
Die technische Machbarkeit wird für das konkrete Produkt und die relevanten Fehlermerkmale bewertet.
Benötigt jedes Medizinprodukt ein vollständig neues Inspektionssystem?
Nicht zwangsläufig. Bewährte Kameratechnik, Softwaremodule und Systemkonzepte können je nach Anwendung wiederverwendet und produktspezifisch konfiguriert werden. Produktführung, Beleuchtung, Optik, Prüfprogramme und Schnittstellen werden jedoch an die jeweilige Prüfaufgabe angepasst.
Ist eine 100%-Inline-Prüfung möglich?
Abhängig von Produkt, Prüfmerkmalen, Produktionsgeschwindigkeit und Maschinenkonzept kann das System so ausgelegt werden, dass jede produzierte Einheit geprüft wird. Die Erkennbarkeit jedes Fehlermerkmals und die erreichbare Prüfleistung müssen projektspezifisch nachgewiesen werden.
Können transparente oder reflektierende Medizinprodukte geprüft werden?
Ja, grundsätzlich können auch transparente oder reflektierende Produkte optisch geprüft werden. Solche Oberflächen erfordern jedoch ein speziell abgestimmtes Beleuchtungs-, Optik- und Aufnahmekonzept. Ob das relevante Fehlermerkmal mit ausreichendem Kontrast sichtbar wird, sollte anhand realer Muster untersucht werden.
Können Maße und geometrische Merkmale geprüft werden?
Ja. Durchmesser, Längen, Abstände, Konturen, Winkel, Rundheit und weitere geometrische Merkmale können berührungslos gemessen werden. Auflösung, Toleranzen, Produktführung, Kalibrierung und Messmittelfähigkeit werden für die konkrete Anwendung betrachtet.
Lassen sich sichtbare Verunreinigungen und Oberflächenfehler erkennen?
Je nach Material, Kontrast, Defektgröße und Aufnahmebedingungen können Fremdpartikel, Flecken, Kratzer, Risse, Grate, Brüche und weitere sichtbare Abweichungen erkannt werden. Die erreichbare Nachweisgrenze wird projektspezifisch ermittelt.
Kann das Inspektionssystem in eine bestehende Produktionslinie integriert werden?
Ja. OCTUM integriert Bildverarbeitungs- und AOI-Systeme sowohl in neue Maschinen als auch in bestehende Produktionslinien. Einbauraum, Produktführung, Maschinentakt, Steuerungsschnittstellen, Bedienung und Ausschleusung werden bei der Systemauslegung berücksichtigt.
Können Prüfergebnisse dokumentiert und zugeordnet werden?
Ja. Abhängig von der Systemkonfiguration können Prüfergebnisse mit Produkt-, Format-, Chargen-, Auftrags- oder Prozessdaten verknüpft und für Dokumentation, Rückverfolgbarkeit oder Analyse bereitgestellt werden.
Wann ist eine Machbarkeitsstudie sinnvoll?
Eine Machbarkeitsstudie ist besonders bei neuen Produkten, kleinen oder kontrastarmen Fehlermerkmalen, transparenten oder reflektierenden Materialien, engen Toleranzen, hohen Taktzeiten oder begrenztem Einbauraum sinnvoll. Sie schafft vor der Umsetzung eine belastbare technische Entscheidungsgrundlage.
Ihre individuelle Prüfaufgabe für ein Medizinprodukt
Sie möchten ein medizinisches, diagnostisches oder pharmazeutisches Produkt automatisch prüfen, finden Ihre Anwendung aber nicht bei den bestehenden OCTUM-Produktlösungen?
Beschreiben Sie uns das Produkt, die relevanten Qualitätsmerkmale, bekannte Fehlerbilder, Varianten, Toleranzen, den vorgesehenen Maschinentakt und die geplante Einbausituation. Senden Sie uns nach Abstimmung möglichst Gutteile, Schlechtteile und Grenzmuster für eine technische Bewertung.
Teilen Sie uns außerdem mit, welche Anforderungen an Maschinenanbindung, Ausschleusung, Dokumentation, Rückverfolgbarkeit, Messmittelfähigkeit oder Validierung bestehen.
Gemeinsam klären wir, welche Bildverarbeitungslösung technisch geeignet ist und zuverlässig in Ihren Produktionsprozess integriert werden kann.
