Kundenspezifische Inspektionssysteme für weitere Pharmaprodukte
Automatisierte Inline-Prüfung von Karpulen, Primärpackmitteln und Verpackungskomponenten
Pharmazeutische Produkte und Primärpackmittel unterscheiden sich stark in Geometrie, Material, Oberfläche, Verschluss und Herstellungsprozess. Entsprechend vielfältig sind die Prüfaufgaben: Abmessungen müssen innerhalb definierter Toleranzen liegen, Komponenten korrekt montiert und sichtbare Defekte oder Verunreinigungen zuverlässig erkannt werden.
OCTUM entwickelt kundenspezifische Bildverarbeitungs- und AOI-Systeme für pharmazeutische Anwendungen, die nicht durch die modularen Lösungen vial.inspect oder ampoule.inspect abgedeckt werden. Dazu gehören unter anderem Karpulen, pharmazeutische Behälter, Stopfen und Verschlusskomponenten, Tubs, Trays, Nester sowie sichtbare Merkmale von Siegelnähten.
Jede Inspektionslösung wird auf das Produkt, die relevanten Qualitätsmerkmale, bekannte Fehlerbilder, Varianten, Taktzeit und Einbausituation abgestimmt. Kameras, Optiken, Beleuchtungen, Prüfsoftware, Produktführung, Maschinenkommunikation und Ausschleusung werden dabei als Gesamtsystem betrachtet.
Abhängig von der Anwendung können die Prüfergebnisse dokumentiert, mit Produkt-, Chargen-, Auftrags- oder Prozessdaten verknüpft und für Qualitätssicherung und Prozessanalyse bereitgestellt werden.
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Automatisierte Qualitätsprüfung weiterer Pharmaprodukte
OCTUM überträgt bewährte Bildverarbeitungskonzepte auf neue Produkte, Primärpackmittel und Produktionsprozesse. Welche Merkmale zuverlässig prüfbar sind, wird anhand des konkreten Produkts, der Fehlerausprägung und der realen Prozessbedingungen bewertet.
Karpulen inline prüfen
Karpulen können während der Herstellung, Montage oder Verpackung aus mehreren Perspektiven geprüft werden. Abhängig von Produkt und Prozess sind unter anderem folgende Prüfungen möglich:
- Gesamtlänge, Durchmesser und Kontur
- Position und sichtbarer Sitz der Stopfen
- Anwesenheit und Position von Verschlusskomponenten
- Bördelung und sichtbare Verschlussmerkmale
- Schrägstellung und Montageabweichungen
- sichtbare Beschädigungen und Oberflächenfehler
- Druckbild, Klarschrift sowie 1D- und 2D-Codes
- Produkt- und Variantenprüfung
Die Systemauslegung berücksichtigt Karpulenformat, Glasfarbe, Oberflächenreflexionen, relevante Toleranzen, Produktführung und verfügbares Prüfzeitfenster.
Sichtbare Siegelnahtmerkmale an Tubs, Trays und Nestern kontrollieren
Bei versiegelten Tubs, Trays, Nestern und vergleichbaren Verpackungseinheiten kann das Bildverarbeitungssystem sichtbare Merkmale der Abdeckung und Siegelzone kontrollieren.
Mögliche Prüfmerkmale sind:
- Anwesenheit und richtige Lage der Abdeckung
- Verlauf und sichtbare Vollständigkeit der Siegelnaht
- Unterbrechungen und Unregelmäßigkeiten in der sichtbaren Siegelzone
- Falten, Einschlüsse und sichtbare Verunreinigungen
- Beschädigungen an Abdeckung, Tray oder Randbereich
- Kontur und Position der Verpackungskomponenten
- Druckbild, Klarschrift und Codes
Die optische Inspektion bewertet sichtbare Merkmale der Siegelung. Sie ersetzt keine physikalische Dichtheits-, Leckage- oder Siegelnahtfestigkeitsprüfung.
Trays, Nester und Verpackungskomponenten prüfen
Trays, Nester und weitere Verpackungskomponenten können vor nachfolgenden Prozess-, Abfüll- oder Verpackungsschritten auf Vollständigkeit und korrekte Bestückung geprüft werden.
Mögliche Kontrollen umfassen:
- richtige Anzahl und Anordnung der Produkte
- Anwesenheit und Vollständigkeit von Komponenten
- Position und Orientierung
- richtige Produkt- und Verpackungsvariante
- sichtbare Beschädigungen und Fremdmerkmale
- Etiketten, Druckbilder, variable Texte und Codes
Die Prüfstation wird an das Verpackungsformat, die Produktanordnung, den Maschinentakt und die vorgesehene Ausschleusstrategie angepasst.
Pharmazeutische Behälter und Verschlusskomponenten inspizieren
Für pharmazeutische Behälter sowie Stopfen, Kappen, Bördelteile und weitere Verschlusskomponenten entwickelt OCTUM anwendungsspezifische Prüfstationen.
Typische Prüfaufgaben sind:
- Anwesenheit und Vollständigkeit
- richtige Verschluss- oder Komponentenvariante
- Position, Orientierung und sichtbarer Sitz
- Kontur, Geometrie und Abmessungen
- sichtbare Kratzer, Risse, Brüche und Verformungen
- sichtbare Partikel, Flecken und Ablagerungen
- Druckbild-, OCR-, OCV- und Codeprüfung
Transparente, spiegelnde oder strukturierte Oberflächen stellen besondere Anforderungen an Beleuchtung, Optik und Bildaufnahme. Die technische Machbarkeit wird deshalb mit realen Musterteilen bewertet.
Ihre pharmazeutische Anwendung ist nicht aufgeführt?
Viele Prüfaufgaben erfordern eine individuell konfigurierte Lösung. Entscheidend ist nicht allein die Produktbezeichnung, sondern ob die relevanten Qualitätsmerkmale unter den realen Produktionsbedingungen optisch sichtbar und reproduzierbar auswertbar sind.
OCTUM bewertet gemeinsam mit dem Hersteller Produktgeometrie, Material, Fehlermerkmale, Toleranzen, Varianten, Taktzeit, Einbauraum, Schnittstellen und Dokumentationsanforderungen. Für neue oder besonders anspruchsvolle Anwendungen empfiehlt sich eine Machbarkeitsuntersuchung mit Gutteilen, Schlechtteilen und gegebenenfalls Grenzmustern.
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Welche Prüfaufgaben lassen sich mit Bildverarbeitung automatisieren?
Anwesenheits- und Vollständigkeitsprüfung
Das Inspektionssystem kontrolliert, ob alle vorgesehenen Produkte, Stopfen, Verschlüsse, Abdeckungen, Trays und weiteren Komponenten vorhanden und entsprechend der vorgesehenen Produktkonfiguration angeordnet sind.
Geometrie- und Maßprüfung
Längen, Durchmesser, Abstände, Höhen, Konturen, Winkel und weitere geometrische Merkmale können berührungslos erfasst und mit definierten Toleranzen verglichen werden.
Oberflächen-, Defekt- und Kontaminationsprüfung
Abhängig von Material, Kontrast, Defektgröße und Bildauflösung erkennt das Kamerasystem sichtbare Kratzer, Risse, Brüche, Abplatzer, Verformungen, Fremdpartikel, Ablagerungen, Flecken und weitere Abweichungen. Die erreichbare Nachweisgrenze wird für die konkrete Anwendung ermittelt.
Optische Siegelnahtkontrolle
Das System bewertet sichtbare Merkmale der Siegelzone, beispielsweise Verlauf, Unterbrechungen, Falten, Einschlüsse und Verunreinigungen. Physikalische Eigenschaften wie Dichtheit oder Siegelnahtfestigkeit werden durch die optische Prüfung nicht nachgewiesen.
Druckbild-, OCR-, OCV- und Codeprüfung
Bedruckungen, Chargennummern, Seriennummern, Herstellungs- und Verfallsdaten können gelesen oder mit vorgegebenen Sollinformationen verglichen werden. Barcodes, Data-Matrix-Codes und weitere 1D- und 2D-Codes lassen sich dekodieren und hinsichtlich Inhalt und Produktzuordnung prüfen.
Varianten- und Rückverfolgbarkeitsprüfung
Produkt, Verschluss, Verpackung, Etikett und Kennzeichnung können anhand definierter Merkmale oder Produktionsdaten abgeglichen werden. Abhängig von der Systemauslegung lassen sich die Prüfergebnisse mit Produkt-, Chargen-, Auftrags- oder Prozessdaten verknüpfen.
Auf Produkt, Fehlerbild und Produktionsprozess abgestimmt
Eine robuste Inspektionslösung entsteht aus dem koordinierten Zusammenspiel von Bildaufnahme, Produktführung, Auswertesoftware, Maschinenkommunikation und Ausschleusung.
Bei der Systemauslegung berücksichtigt OCTUM unter anderem:
- Produktgeometrie und zugängliche Sichtflächen
- Material, Farbe, Transparenz und Reflexion
- relevante Fehlermerkmale und erforderliche Nachweisgrenzen
- Toleranzen und Messanforderungen
- Produktvarianten und Formatwechsel
- Maschinentakt und verfügbares Prüfzeitfenster
- Einbauraum und Umgebungsbedingungen
- Trigger, Encoder und weitere Prozesssignale
- Anbindung an SPS, Maschine und übergeordnete Systeme
- Gut-/Schlechtentscheidung, Ausschleusung und Ausschleusekontrolle
- Bedienung, Rezept- und Formatverwaltung
- Speicherung und Übergabe von Prüfdaten
- Wartungs-, Service- und Erweiterungsfähigkeit
Je nach Anwendung kommen unterschiedliche Kameratechnologien, Optiken, Beleuchtungsverfahren und Auswertealgorithmen zum Einsatz. Die Auswahl erfolgt anhand realer Produkte und nachzuweisender Fehlermerkmale.
>> Mehr über Systemintegration erfahren
>> Technische Machbarkeit untersuchen
Inspektionssysteme für regulierte pharmazeutische Prozesse
In der pharmazeutischen Produktion müssen gegebenenfalls nicht nur fehlerhafte Einheiten erkannt werden. Auch Benutzerzugriffe, Änderungen an Prüfprogrammen, qualitätsrelevante Prüfergebnisse und Systemereignisse können nachvollziehbar verwaltet werden müssen.
Abhängig vom vorgesehenen Einsatz können Anforderungen aus GAMP 5, EU-GMP Annex 11, EU-GMP Annex 15 und 21 CFR Part 11 für das Inspektionssystem und seine Einbindung in den Qualitätsprozess relevant sein.
Projektabhängig können OCTUM-Systeme folgende Funktionen umfassen:
- Benutzer-, Rollen- und Rechteverwaltung
- Audit Trail
- kontrollierte Rezept- und Formatverwaltung
- Versions- und Änderungshistorie
- Speicherung von Prüf- und Ereignisdaten
- Produkt-, Chargen- und Auftragszuordnung
- Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit
- Schnittstellen zu Maschinensteuerung, MES und weiteren Systemen
- Dokumentation zur Unterstützung von Qualifizierung und Validierung
Die regulatorischen Anforderungen richten sich an den Betreiber, den vorgesehenen Einsatz und das jeweilige Qualitäts- und Validierungskonzept. Ein Inspektionssystem allein stellt keine regulatorische Konformität her. Es kann jedoch technische Funktionen und Dokumentation bereitstellen, die Qualifizierungs-, Validierungs- und Qualitätsprozesse unterstützen.
Von der Produktprobe zur integrierten Pharma-Inspektionslösung
1. Produkt und Prüfanforderungen definieren
Produktvarianten, relevante Qualitätsmerkmale, bekannte Fehlerbilder, Toleranzen, Taktzeit, Schnittstellen und Dokumentationsanforderungen werden gemeinsam erfasst.
2. Technische Machbarkeit untersuchen
Für neue oder anspruchsvolle Anwendungen prüft OCTUM Gutteile, Schlechtteile und gegebenenfalls Grenzmuster unter praxisnahen Bedingungen. Dabei werden Bildqualität, Merkmalskontrast, Fehlererkennbarkeit, Kameratechnik, Optik, Beleuchtung und Auswertemethoden bewertet.
3. Inspektionssystem konzipieren und integrieren
Auf Basis der Ergebnisse entsteht ein abgestimmtes Konzept für Bildaufnahme, Prüfsoftware, Mechanik, Produktführung, Bedienung, Ausschleusung, Schnittstellen und Datenfluss.
4. Inbetriebnahme und langfristige Betreuung
OCTUM unterstützt bei Installation, Inbetriebnahme, Optimierung, Schulung, neuen Formaten, zusätzlichen Prüfmerkmalen, Wartung und langfristig stabilem Betrieb.
Warum OCTUM für kundenspezifische Pharma-Inspektionssysteme?
OCTUM entwickelt seit 1996 Bildverarbeitungs- und AOI-Systeme für anspruchsvolle Produktionsumgebungen.
- Erfahrung in industrieller Bildverarbeitung seit 1996
- mehr als 6.000 installierte Systeme weltweit
- modulare und kundenspezifische Pharma-Inspektionslösungen
- eigene Softwarelösungen wie OCVis, OCTUMISEr und CV-Inspect
- Erfahrung mit pharmazeutischen Primärpackmitteln, Verschlüssen und Verpackungskomponenten
- geometrische, messende und klassifizierende Prüfverfahren
- Integration in neue Maschinen und bestehende Produktionslinien
- Erfahrung mit regulierten Produktionsumgebungen
- Kombination aus Kamera, Optik, Beleuchtung, Software und Maschinenanbindung
- Unterstützung von Machbarkeitsstudie und Projektierung bis zu Service und Training
Für Hersteller bedeutet das: Die Prüfaufgabe wird nicht als isolierte Kamerafunktion betrachtet, sondern gemeinsam mit Produktführung, Prozess, Schnittstellen, Daten und langfristigem Betrieb gelöst.
Häufige Fragen zu Inspektionssystemen für weitere Pharmaprodukte
Welche Pharmaprodukte und Primärpackmittel kann OCTUM prüfen?
OCTUM entwickelt Inspektionssysteme unter anderem für Karpulen, pharmazeutische Behälter, Stopfen, Kappen, Bördelteile, Tubs, Trays, Nester, Abdeckungen und weitere pharmazeutische Produkt- und Verpackungskomponenten.
Für Vials und Ampullen stehen mit vial.inspect und ampoule.inspect eigene modulare Produktlösungen zur Verfügung. Spritzen und Spritzenkomponenten werden mit anwendungsspezifisch konfigurierten syringe.inspect-Systemen geprüft.
Welche Merkmale können an Karpulen geprüft werden?
Abhängig von Produkt und Prozess können unter anderem Gesamtlänge, Durchmesser, Kontur, Stopfenposition, Verschlusskomponenten, Bördelung, Montagezustand, sichtbare Oberflächenfehler, Druckbilder und Codes geprüft werden.
Können sichtbare Fehler an Siegelnähten erkannt werden?
Ja. Unter geeigneten Bildaufnahmebedingungen kann das System beispielsweise Unterbrechungen, Falten, Einschlüsse, sichtbare Verunreinigungen sowie Lage- und Konturabweichungen in der Siegelzone erkennen.
Die optische Prüfung bewertet ausschließlich sichtbare Merkmale. Sie ersetzt keine physikalische Prüfung von Dichtheit, Leckage oder Siegelnahtfestigkeit.
Ist eine 100%-Inline-Prüfung möglich?
Abhängig von Produkt, Prüfmerkmalen, Maschinentakt und Anlagenkonzept kann das Inspektionssystem so ausgelegt werden, dass jede Einheit im Produktionsprozess geprüft wird.
Die technische Machbarkeit und die Erkennbarkeit jedes relevanten Fehlermerkmals werden projektspezifisch bewertet.
Können transparente oder reflektierende Produkte geprüft werden?
Ja, sofern sich die relevanten Merkmale mit einem geeigneten Kamera-, Optik- und Beleuchtungskonzept reproduzierbar sichtbar machen lassen. Transparente, spiegelnde oder strukturierte Oberflächen erfordern häufig eine anwendungsspezifische Beleuchtung und Produktführung.
Können Maße und geometrische Merkmale geprüft werden?
Ja. Längen, Durchmesser, Abstände, Höhen, Konturen, Winkel und weitere geometrische Merkmale können berührungslos gemessen und mit definierten Toleranzen verglichen werden.
Auflösung, Teilepräsentation, Toleranzen, Referenzteile und Anforderungen an die Messmittelfähigkeit werden für die konkrete Anwendung bewertet.
Kann das Inspektionssystem in eine bestehende Produktionslinie integriert werden?
Ja. OCTUM integriert Bildverarbeitungs- und AOI-Systeme sowohl in neue Maschinen als auch in bestehende Produktionslinien.
Einbauraum, Produktführung, Maschinentakt, Steuerungsschnittstellen, Bedienkonzept, Ausschleusung und Datenanforderungen werden bereits bei der Systemauslegung berücksichtigt.
Können Prüfergebnisse dokumentiert und Chargen zugeordnet werden?
Ja. Abhängig von der Systemkonfiguration können Prüfergebnisse mit Produkt-, Chargen-, Auftrags- oder Prozessdaten verknüpft und für Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Analyse bereitgestellt werden.
Sind OCTUM-Systeme für regulierte Pharma-Anwendungen geeignet?
Abhängig vom Projekt können Funktionen wie Benutzer- und Rechteverwaltung, Audit Trail, kontrollierte Rezept- und Formatverwaltung, Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und dokumentierte Prüfergebnisse integriert werden.
Die konkrete Systemausführung richtet sich nach dem vorgesehenen Einsatz und dem Validierungskonzept des Betreibers. Das Inspektionssystem allein stellt keine regulatorische Konformität her.
Wann ist eine Machbarkeitsstudie sinnvoll?
Eine Machbarkeitsstudie ist besonders bei neuen Produkten, kleinen oder kontrastarmen Fehlermerkmalen, transparenten oder reflektierenden Materialien, engen Toleranzen, hohen Taktzeiten oder begrenztem Einbauraum sinnvoll.
Sie schafft vor der Umsetzung eine belastbare technische Grundlage für Kameratechnik, Optik, Beleuchtung, Bildqualität und Auswerteverfahren.
Ihre individuelle Prüfaufgabe für ein Pharmaprodukt
Sie möchten eine Karpule, ein pharmazeutisches Primärpackmittel, eine Verschlusskomponente, ein Tray oder einen anderen Produktionsschritt automatisch prüfen?
Beschreiben Sie uns das Produkt, die relevanten Qualitätsmerkmale, bekannte Fehlerbilder, Varianten, Toleranzen, den vorgesehenen Maschinentakt und die geplante Einbausituation. Senden Sie uns nach Abstimmung möglichst Gutteile, Schlechtteile und Grenzmuster für eine technische Bewertung.
Teilen Sie uns außerdem mit, welche Anforderungen an Maschinenanbindung, Ausschleusung, Dokumentation, Rückverfolgbarkeit, Messmittelfähigkeit oder Validierung bestehen.
Gemeinsam klären wir, welche Bildverarbeitungslösung technisch geeignet ist und zuverlässig in Ihren pharmazeutischen Produktionsprozess integriert werden kann.
